چه مجوزهایی برای ترخیص تجهیزات پزشکی لازم است؟ + اخذ مجوز از آی مد

به دلیل ارتباط مستقیم تجهیزات پزشکی با سلامت افراد، قانون‌گذاران سخت‌گیری‌های خاصی را نسبت به ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک اعمال می‌کنند.

ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک علاوه بر مجوز وزارت صمت، نیازمند مجوز از وزارت بهداشت است. کاماپرس در ادامه به بررسی مجوزها و مراحل ترخیص این تجهیزات از گمرک می‌پردازد.

مجوزها و مراحل لازم برای ترخیص تجهیزات پزشکی

افرادی که مایل به واردکردن تجهیزات پزشکی هستند دو راه پیش روی خود دارند؛ می‌توانند شرکتی در جهت واردات تجهیزات پزشکی تاسیس کرده و سپس اقدام به دریافت مجوز نمایند و یا اینکه به شرکت‌هایی که مجوز واردات و صادرات تجهیزات پزشکی را دارا هستند مراجعه کرده و با آن شرکت همکاری کنند.

در صورتی که شرکتی درخواست واردات تجهیزات پزشکی را داشته باشد باید این مراحل را به ترتیب طی کند:

در ابتدا با برخورداری و همراه داشتن مدارک کامل باید مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین مجوز واردات و صادرات از سامانه جامع تجارت دریافت کند. در صورتی که متقاضی واردات تجهیزات پزشکی، شرکت تجاری باشد باید مدارک نشان دهنده ثبت شرکت در سامانه جامع ثبت شرکت‌ها داشته باشد و همچنین باید از کد IRC  که شماره شناسه مشترک برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و محصولات دارویی می‌باشد، برخوردار باشد. درخواست مجوز IRC از طریق ثبت در سامانه TTAC سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت به آدرس ttac.ir، انجام می‌شود.

سپس واردکننده باید فردی به عنوان ناظر فنی یا مدیر فنی به منظور نظارت قانونی و علمی معرفی کرده و توسط کمیته تجهیزات پزشکی تایید شود.در اخر پس از همخوانی مستندات ارائه شده توسط شرکت وارد کننده با کالای وارداتی و پرداخت هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی، مراحل به اتمام می‌رسد. لازم به ذکر است تنها شرکت‌های ثبت شده در اداره کل تجهیزات پزشکی می‌توانند درخواست مجوز نمایند و برخی از کالاهای وارداتی نیاز به ثبت منبع محصول داشته که طی کردن مراحل آن چندین ماه به طول می‌انجامد.

سامانه آی مد چیست و چه ارتباطی به واردات تجهیزات پزشکی دارد؟

بطور کلی سازمان تجهیزات پزشکی را تحت عنوان IMED فعالیت می‌کند و شرکت‌هایی که در این حوزه فعالیت می‌کنند همواره با این سازمان در ارتباط هستند. این سازمان مرتبط با سازمان غذا و دارو بوده و افراد یا شرکت‌هایی که قصد واردات تجهیزات پزشکی را دارند باید به این سامانه مراجعه کرده و پس از ثبت اطلاعات و مدارک مورد نیاز، درخواست خود را برای صدور مجوز تجهیزات پزشکی ثبت نمایند.

مجوز واردات تجهیزات پزشکی را به گروه بازرگانی السا تجارت راد بسپارید

همانطور که مشاهده کردید فرآیند دریافت مجوز تجهیزات پزشکی می‌تواند بسیار  پیچیده و زمان بر باشد. بنابراین معقولانه است که در این فرآیند از افراد متخصص این کار کمک بگیریم. شرکت بازرگانی السا تجارت راد، در سال 1389 در تهران تاسیس شد. این شرکت اکنون سابقه 12 ساله در ارائه خدمات تخصصی بازرگانی خارجی، حمل و نقل بین المللی و ترخیص کالا دارد. به گونه‌ای که در تمام این سال‌ها توانسته سهم عمده‌ای از بازار خدمات واردات صنایع پزشکی را در اختیار بگیرد. این مجموعه با دقت و توجه به افرادکمک می‌کند تا بدونه هیچگونه نگرانی، کالای خود را از مرزهای بین المللی عبور دهند و ترخیص تجهیزات پزشکی را به سرانجام برسانند. مشاورین این شرکت، توضیحات لازم را به افراد می‌دهند و ان‌ها را با ریسک‌های کار آشنا می‌کنند. علاوه بر این، گروه بازرگانی راد، امور بیمه را نیز تحت نظر داشته و کالاها را بیمه‌ می‌کند.

انتهای پیام

مرتبط با : گروه بازرگانی راد